回答的问题
零件的失效形式、起源位置、机理和主要影响因素，材料与工艺是否符合技术要求。
分析范围：零部件的工程失效
本页讨论的是医疗器械中金属件、高分子件、弹性体和涂层等零部件的工程失效分析，例如断裂机理、腐蚀原因、开裂起源、材料是否符合技术要求。分析结果可以作为制造商质量体系中调查和改进的技术输入。
失效分析不做临床评价，不判断失效对使用者造成的影响，也不对产品的注册、合规或上市状态下结论。这些评价需要由相关责任方依据各自的程序另行完成。在报告中明确这一边界，可以避免分析结论被误用。
不回答的问题
临床风险与影响、产品合规性和注册相关判断。
结果的用途
为设计改进、工艺调整、供应商管理和清洗消毒方式的评估提供技术依据。
典型部件与失效形式
| 部件类型 | 常见失效形式 | 分析重点 |
|---|---|---|
| 不锈钢手术器械（钳、剪、持针器等） | 点蚀与锈斑、关节处缝隙腐蚀与应力腐蚀开裂、刃口崩缺 | 腐蚀位置与清洗残留、材料类型与热处理硬度、钝化状态 |
| 高分子外壳与面板 | 消毒剂引起的环境应力开裂、变色、脆化 | 裂纹起源与装配应力、接触过的消毒剂成分、材料识别 |
| 锥形接头与卡扣连接件 | 过度拧紧开裂、环境应力开裂 | 拧紧方式、成型残余应力、接触的液体 |
| 弹簧、细丝与细长零件 | 疲劳断裂、腐蚀疲劳、弯折过载 | 断口起源与表面缺陷、弯折半径与使用方式 |
| 微型轴承与传动件 | 腐蚀、润滑失效、磨损卡滞 | 清洗与灭菌后的润滑状态、腐蚀产物、密封 |
| 铝合金部件 | 阳极氧化膜被碱性清洗剂溶蚀、点蚀 | 膜层截面与完整性、清洗剂的酸碱性 |
| 弹性体密封件与软管 | 硬化、龟裂、溶胀、永久变形 | 硬度变化、与消毒剂和灭菌方式的相容性 |
| 涂层与镀层部件 | 剥落、起泡、磨损露底 | 截面结构、附着状态、前处理质量 |
| 设备内部的电子与连接部件 | 液体渗入后的腐蚀、接触不良 | 渗入路径、腐蚀产物成分、密封结构 |
清洗、消毒与灭菌带来的失效
可重复使用的器械和设备表面，要经历反复的清洗、消毒和灭菌，这是医疗器械零部件区别于一般工业零件的最大特点。每一种处理方式都会对材料产生特定的作用，失效分析时需要弄清零件实际经历了哪些处理。
高分子件最常见的问题是环境应力开裂：消毒剂中的某些成分在零件存在拉应力的部位使材料开裂，应力可来自装配、螺钉紧固、卡扣过盈或注塑残余应力。开裂通常发生在应力集中处，断口较平整，塑性变形很少。部分高分子材料在反复湿热条件下会发生水解，分子量下降，整体变脆；辐照会使某些高分子材料发生降解或交联，表现为变色和脆化。
金属件方面，不锈钢器械上残留的含氯物质如果没有清洗干净，在潮湿和受热条件下会引起点蚀和缝隙腐蚀，关节和锁扣部位的缝隙最容易受影响；关节处同时存在拉应力时，还可能发生应力腐蚀开裂。铝合金部件的阳极氧化膜在碱性清洗剂中会被溶蚀，失去保护作用。干燥不充分和不同金属器械混放，也会造成腐蚀。
湿热灭菌
反复的高温高湿循环，可能引起部分高分子的水解和老化，以及金属件缝隙中的腐蚀。
化学消毒擦拭
消毒剂与装配应力共同作用，是高分子外壳环境应力开裂的常见原因。
辐照处理
部分高分子材料在辐照后发生降解或交联，表现为变色、变脆。
碱性或酶清洗剂
可能溶蚀铝合金阳极氧化膜，残留物还会影响后续的腐蚀行为。
疲劳与机械损伤
器械在反复使用中承受交变载荷：器械关节的开合、弹簧的反复压缩、细长零件的弯曲、手持动力器械的振动。这些载荷可以让零件在远低于强度极限的应力下发生疲劳断裂，裂纹通常从刃口、齿槽、孔边或表面缺陷处萌生。另一方面，把器械用于设计用途以外的撬动和夹持，会造成过载变形和断裂。区分这几类断裂，是判断原因的基础。
| 断裂类型 | 典型特征 | 常见诱因 |
|---|---|---|
| 金属疲劳断裂 | 有明确起源和贝纹线，宏观塑性变形小 | 反复使用中的交变载荷、表面缺陷和应力集中 |
| 金属过载断裂 | 明显的塑性变形，或一次性脆性断裂形貌 | 超出设计用途的受力、跌落和撞击 |
| 金属应力腐蚀开裂 | 分枝裂纹，断口带有腐蚀产物 | 含氯残留与拉应力的共同作用 |
| 塑料环境应力开裂 | 多处细小裂纹，断口较平整，韧性变形少 | 化学品接触，叠加装配或成型残余应力 |
| 塑料老化脆化 | 表面粉化或变色，整体变脆 | 反复湿热、辐照或长期热作用 |
严谨记录与可追溯
医疗器械零部件的失效分析，记录要经得起追溯。从样品接收到报告完成，每一步都应留下可复核的记录，报告中要把观察到的事实与推断分开表述。
- 接收登记记录产品名称、批号或序列号、来源、使用与再处理历史，以及接收时的包装和外观状态。
- 去污处理记录使用过的器械应由送样方按其规程完成清洗去污，并记录所用方法和清洗剂，因为去污可能改变表面残留和腐蚀产物。
- 外观记录在任何处理之前拍照，记录失效部位、裂纹和腐蚀的分布。
- 非破坏检查优先先做显微观察、尺寸测量和必要的无损检查，再决定破坏性检验。
- 确认检验方案破坏性检验前与委托方确认方案，记录切割位置和方法。
- 保存原始记录保存原始照片、数据和样品，报告中注明每个结论所依据的证据。
各方关注的问题
器械制造商
失效机理是什么，是设计、材料、工艺还是使用与再处理的问题，改进措施如何验证。
零部件与材料供应商
材料成分、组织、硬度和表面处理是否符合技术要求，问题是否与个别批次有关。
使用单位的器械管理部门
清洗、消毒和灭菌方式是否与器械的材料相容，日常维护是否需要调整。
维修与再处理服务方
维修更换的零件是否与原件一致，维修操作是否引入了损伤。
- 改进方向一：选材，选用与实际清洗消毒方式相容的高分子材料、牌号更耐蚀的不锈钢。
- 改进方向二：降低应力，优化卡扣和螺柱结构、控制拧紧力、减少成型残余应力。
- 改进方向三：表面处理，改进钝化、阳极氧化或涂层工艺，提高表面完整性。
- 改进方向四：使用说明，明确相容的清洗剂和处理方式，提示避免的操作。
需要准备的资料
- 零件图纸、材料牌号、热处理和表面处理要求。
- 产品批号或序列号、生产日期、零部件供应商信息。
- 使用与再处理历史：清洗剂和消毒剂种类、灭菌方式、使用和再处理的大致频次。
- 失效发现过程和现象描述，送样前的去污处理方法。
- 同批次未失效件、新件或未使用过的零件，作为对比样品。
- 以往同类失效的记录和已做过的检验结果。
北京与杭州的分工
北京团队负责现场调查、振动相关测试和综合分析；需要实验室仪器分析的部分，可由集团杭州实验室承接。具体由哪个实验室完成哪些项目、报告是否带 CMA、CNAS 标志，在方案和报价中写明。
常见问题
失效分析报告能给出临床风险结论吗？
不能。失效分析只回答零部件在工程上怎么坏、为什么坏，例如断裂机理、腐蚀原因和材料是否符合技术要求。临床影响和产品合规性的评价不在分析范围内，应由相关责任方另行完成。
使用过的器械送检前要做什么处理？
应由使用单位或送样方按其规程完成清洗去污，确保样品可以安全处理，并记录所用方法和清洗剂。去污可能改变表面残留和腐蚀产物，记录清楚有助于区分哪些痕迹来自使用、哪些来自去污。
外壳用消毒湿巾擦拭后开裂，是材料问题吗？
多为环境应力开裂：消毒剂中的某些成分在有拉应力的部位使塑料开裂，应力可来自装配、螺钉紧固或成型残余应力。需核对材料、消毒剂成分和裂纹起源位置，可从选材、降低应力和调整清洗剂入手改进。
不锈钢器械出现锈点，是材料不合格吗？
不一定。含氯残留未清洗干净、干燥不充分、与其他金属混放接触、钝化膜受损或水质问题都会造成锈点。需结合锈点位置、成分分析和材料检验判断，材料牌号和热处理也需要核对。
器械关节处断裂，怎么判断是疲劳还是被撬断的？
疲劳断口有明确起源和逐步扩展的痕迹，宏观塑性变形小；撬动造成的过载断口往往伴有明显弯曲变形和撕裂特征。若断口有分枝裂纹和腐蚀产物，还需考虑应力腐蚀开裂。